La FDA examine le Sibnayal® d'Advicenne en vue de son approbation aux États-Unis.

Advicenne, société pharmaceutique spécialisée dans les traitements innovants des maladies rénales rares, a annoncé que la FDA a accepté sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Sibnayal® aux États-Unis. Sibnayal® est une association fixe de citrate de potassium et de bicarbonate de potassium indiquée dans le traitement de l'acidose tubulaire rénale distale (ATRd). La FDA a fixé la date cible pour la décision d'approbation finale, appelée date PDUFA, au 3 septembre 2026.

Suite au dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché en novembre 2025, la FDA a achevé son examen du dossier, d'une durée de 60 jours, au cours duquel Advicenne a répondu à plusieurs questions de l'agence. La demande inclut des études cliniques européennes conformes au dossier de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché en Europe.