Carvolix annonce des résultats positifs à 3 ans pour l'anneau mitral Kalios™

Carvolix, anciennement connue sous le nom d'Affluent Medical, a annoncé des résultats cliniques favorables à 3 ans pour son anneau mitral ajustable, Kalios™. Selon l'étude, tous les patients traités avec ce dispositif ont atteint le critère d'évaluation principal, à savoir la disparition de la régurgitation mitrale, après 3 ans.

L'étude pivot Optimise II a révélé que l'anneau Kalios™ conservait son efficacité et sa sécurité, aucun événement indésirable lié au dispositif n'ayant été rapporté chez les 15 patients évalués. L'étude a montré que tous les patients présentaient une insuffisance mitrale de grade ≤ 2+, attestant de la durabilité du dispositif.

Carvolix prévoit de solliciter l'approbation de la FDA en vue d'une éventuelle commercialisation en 2027. Cette innovation met en lumière la capacité unique de l'anneau à être ajusté par voie percutanée, ouvrant la voie à une nouvelle norme dans la réparation de la valve mitrale en réduisant potentiellement les interventions chirurgicales répétées pour une part importante des patients.