NeuralCloud, la solution d'innovation en IA/ML, obtient la certification ISO 13485:2016

AI/ML Innovations Inc. a annoncé que sa filiale, NeuralCloud Solutions Inc., a obtenu la certification ISO 13485:2016 dans le cadre du programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP). Cette certification, délivrée par TÜV USA, Inc., atteste de la qualité du système de management de NeuralCloud pour la conception, le développement et la distribution de son logiciel d'ECG en tant que dispositif médical (SaMD).

La norme ISO 13485 est reconnue internationalement pour les dispositifs médicaux, tandis que le programme MDSAP facilite un audit unique dans plusieurs juridictions, réduisant ainsi la charge d'audit pour les fabricants. La certification de NeuralCloud renforce sa conformité réglementaire et soutient ses technologies SaMD dédiées à l'ECG, telles que MaxYield™ et CardioYield™.

Le programme MDSAP vise à simplifier la surveillance des systèmes de qualité sur différents marchés. Au Canada, il est obligatoire pour l'obtention d'une licence de dispositif médical, tandis qu'aux États-Unis, la FDA accepte les audits MDSAP en lieu et place des inspections de routine. Malgré ses avantages, le programme MDSAP ne délivre ni autorisation de mise sur le marché ni homologation de produit.

Paul Duffy, PDG d'AIML, a souligné que cette certification témoigne de l'engagement de l'entreprise à bâtir une infrastructure réglementée. Cette étape importante soutient la stratégie de NeuralCloud visant à fournir des solutions de diagnostic cardiaque basées sur l'IA à l'échelle mondiale.