BioNxt lance la production conforme aux BPF pour le traitement de la sclérose en plaques

BioNxt Solutions Inc., basée à Vancouver, a annoncé la finalisation de la production selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de son film orodispersible sublingual de cladribine. Cette étape importante marque un tournant dans son programme phare, ciblant la sclérose en plaques (SEP) récurrente et d'autres maladies neurodégénératives. Fabriqué à Munich, en Allemagne, le lot conforme aux BPF alimentera le prochain essai clinique de BioNxt, qui comparera sa formulation au produit de référence, Mavenclad®.

La fabrication est conforme aux normes BPF de l'UE et intègre des procédés validés, renforçant ainsi la préparation de BioNxt aux essais cliniques chez l'humain. Avec le lancement des études de stabilité, l'entreprise est en mesure d'effectuer les premières administrations chez l'humain, réduisant les risques opérationnels liés au développement et consolidant sa conformité réglementaire.

Le film sublingual de cladribine de BioNxt vise à améliorer l'administration du médicament en contournant les problèmes d'absorption gastro-intestinale et en offrant une alternative plus facile à utiliser pour le patient. La collaboration avec le CDMO munichois renforce les capacités de production de BioNxt, soutenant ainsi les études futures et une éventuelle production commerciale.