BioNxt Solutions progresse dans la fabrication conforme aux BPF et l'application aux essais cliniques

La société de biotechnologies BioNxt Solutions Inc. a franchi deux étapes importantes pour le BNT23001, son film orodispersible sublingual de cladribine destiné au traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente. Elle a finalisé la production, conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), d'environ 1 500 films expérimentaux et a déposé une demande d'autorisation d'essai clinique (AEC) auprès du Système d'information sur les essais cliniques de l'Union européenne.

Suite à la finalisation du dossier de médicament expérimental en août 2026, BioNxt entame la phase d'autorisation formelle des essais cliniques. L'entreprise prévoit de mener une étude pharmacocinétique comparant son produit à la formulation en comprimés de Mavenclad® déjà approuvée.

La production conforme aux BPF garantit la constance et la qualité du produit, marquant une étape importante dans le développement de BioNxt. La demande d'autorisation d'essai clinique (CTA), une étape réglementaire clé, s'inscrit dans la stratégie de l'entreprise visant à proposer un système d'administration de cladribine facile à utiliser pour les patients et étend sa plateforme sublinguale à de nouveaux domaines thérapeutiques.