EnVVeno Medical dépose un recours auprès de la FDA

enVVeno Medical Corporation a annoncé son intention de déposer un recours auprès de la FDA concernant le rejet initial de la demande d'autorisation préalable à la commercialisation de sa VenoValve. La VenoValve est conçue pour traiter l'insuffisance veineuse chronique profonde sévère. Cette décision fait suite à une lettre de refus d'autorisation du Centre des dispositifs médicaux et de la santé radiologique de la FDA, reçue le 19 août 2025.

En utilisant les mécanismes établis, enVVeno entend contester la décision de la FDA dans le délai requis de 30 jours. L'entreprise cite sa collaboration continue avec la FDA, bâtie sur de précédentes interactions réglementaires, comme un fondement de son optimisme quant à la recherche d'une solution positive d'ici fin 2025.

Le PDG Robert Berman souligne les défis inhérents à la gestion des processus réglementaires pour les dispositifs médicaux innovants, réaffirmant l'engagement d'enVVeno à proposer des traitements efficaces aux patients américains disposant de peu d'options. L'appel portera sur les données rapportées par les médecins et les patients issues de leur étude pivot.