MaaT Pharma fait face à un revers suite à la décision du CHMP concernant MaaT013

MaaT Pharma a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a maintenu son avis défavorable concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du MaaT013 (Xervyteg®). Cette décision fait suite à un réexamen du dossier, au cours duquel la société a proposé un essai de phase 3, baptisé PHOENIX, visant à recueillir davantage de données sur le rapport bénéfice-risque du traitement.

L’essai PHOENIX est une étude de phase 3 randomisée et contrôlée comparant le MaaT013 au meilleur traitement disponible chez les patients atteints d’une maladie du greffon contre l’hôte aiguë réfractaire aux traitements antérieurs. Sous réserve de l’obtention des financements et des autorisations réglementaires, son lancement est prévu en 2027, avec un recrutement potentiel des premiers patients au cours du premier semestre 2027.

Malgré le revers rencontré en Europe, la FDA américaine soutient la poursuite de l'essai PHOENIX, laissant entrevoir de futures demandes d'autorisation à l'échelle mondiale. MaaT Pharma insiste sur la nécessité d'un examen stratégique et de mesures de préservation de la trésorerie afin d'accroître sa capacité opérationnelle.