MaaT Pharma se heurte à des obstacles réglementaires pour l'approbation de MaaT013

MaaT Pharma SACA fait l'objet d'un examen attentif de la part de First Berlin Equity Research, l'analyste Christian Orquera ayant placé la notation de la société sous surveillance. Cette décision fait suite à un avis de « tendance négative » du CHMP de l'EMA concernant l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du MaaT013 pour le traitement de la GVHD aiguë. Un vote formel du CHMP est prévu en juin 2026, et MaaT Pharma disposera de 15 jours après le vote pour faire appel, ce qu'elle entend bien faire.

Le débat porte sur la méthodologie de l'étude ARES, qui s'est concentrée sur l'isolement de l'effet du traitement par MaaT013 dans son protocole à un seul bras, plutôt que sur son bénéfice clinique. Ce réexamen pourrait être mené par un panel d'hémato-oncologues, prenant potentiellement en compte des besoins médicaux non satisfaits, en plus des considérations méthodologiques. Parmi les arguments stratégiques de cet appel figurent des précédents tels que l'Adstiladrin et le Rezurock, ainsi que les difficultés rencontrées pour mener des études randomisées classiques dans ce contexte.