ONWARD Medical obtient le feu vert de la FDA pour l'étude Empower BP

ONWARD Medical NV a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son exemption de dispositif expérimental concernant le système ARC-IM. Cela permet le lancement d'une étude pivot mondiale, Empower BP, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de ce système implantable de stimulation spinale destiné à traiter l'instabilité tensionnelle chez les patients atteints de lésions médullaires (LME).

Cette étude constitue le deuxième essai pivot mondial d'ONWARD et le premier pour le système ARC-IM. Elle impliquera une vingtaine de centres de premier plan aux États-Unis, au Canada et en Europe, et ciblera des participants souffrant de lésions médullaires. L'instabilité tensionnelle post-lésionnelle affecte significativement la santé cardiovasculaire et la qualité de vie, ce qui représente un besoin critique non satisfait.

Le système ARC-IM se compose d'un neurostimulateur implanté et d'une sonde thoracique ciblant une région vertébrale spécifique. Il vise à améliorer les résultats des lésions médullaires en prenant en charge les complications liées à la tension artérielle.