Relief Therapeutics annonce des résultats positifs dans l'étude RLF-OD032

Relief Therapeutics Holding SA a annoncé des résultats prometteurs d'une étude pivot de bioéquivalence portant sur RLF-OD032, une formulation liquide concentrée de dichlorhydrate de saproptérine pour le traitement de la phénylcétonurie (PCU). L'étude a confirmé la bioéquivalence de RLF-OD032 avec la poudre KUVAN®, répondant aux critères d'évaluation pharmacocinétiques primaires définis par la FDA.

Cette étude randomisée, ouverte et croisée à deux périodes a démontré le potentiel de cette formulation innovante comme alternative plus facile à utiliser pour les patients, notamment ceux qui ont des difficultés avec les traitements existants à volume élevé. La formulation à faible volume et prête à l'emploi de RLF-OD032 vise à améliorer l'observance thérapeutique et la qualité de vie des patients atteints de phénylcétonurie (PCU).

Avec l'intention de soumettre une demande de nouveau médicament 505(b)(2) début 2026, Relief Therapeutics est prêt à faire progresser le RLF-OD032 à travers les voies réglementaires, en vue de l'approbation de commercialisation aux États-Unis.