Sarclisa SC de Sanofi recommandé pour une approbation européenne

La formulation sous-cutanée (SC) de Sarclisa de Sanofi, administrée à l'aide d'un injecteur portable, a reçu un avis favorable de l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant son approbation en vue d'une utilisation dans l'UE. Cette recommandation repose sur des résultats positifs démontrant l'efficacité, la pharmacocinétique et la sécurité de la formulation SC par rapport à la formulation intraveineuse.

Si elle est approuvée, Sarclisa SC sera le premier traitement anticancéreux disponible dans l'UE par injecteur portable et par injection manuelle. L'avis favorable du CHMP fait suite aux résultats de l'étude de phase 3 IRAKLIA, qui ont démontré la non-infériorité de la formulation SC, confirmée par quatre études supplémentaires.

Les études ont utilisé l'injecteur enFuse® d'Enable Injections, conçu pour administrer de fortes doses de médicaments par voie sous-cutanée, ce qui pourrait améliorer le confort et la satisfaction des patients. Sarclisa est actuellement approuvé dans plusieurs pays pour le traitement du myélome multiple sous différentes formulations.