Tharimmune reçoit l'approbation de la FDA pour la voie TH104 NDA

Tharimmune, Inc., une société de biotechnologie basée à Bridgewater, dans le New Jersey, a annoncé un retour positif de la FDA concernant son projet de dépôt d'une demande de nouveau médicament pour le TH104. Utilisant la procédure 505(b)(2), cette demande ne nécessite pas d'essais cliniques supplémentaires, grâce aux données pharmacocinétiques existantes.

Le TH104, qui contient du nalméfène, vise à prévenir la dépression respiratoire et nerveuse due à une exposition à de puissants opioïdes. Ce produit bénéficie également de sa formulation en film buccal, offrant une protection rapide. Randy Milby, PDG, souligne l'importance de ces avancées pour améliorer les mesures prophylactiques destinées au personnel militaire et aux intervenants.

Le plan de soumission s'appuie sur des données antérieures et une modélisation sophistiquée pour prédire l'efficacité des médicaments, en mettant l'accent sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) afin de garantir la qualité du produit. De plus amples informations sur Tharimmune seront disponibles sur sa page dédiée aux relations avec les investisseurs.