Abivax annonce des résultats positifs de phase 3 pour les deux essais d'induction ABTECT de 8 semaines, évaluant obefazimod dans le traitement de la rectocolite hémorragique

Abivax annonce des résultats positifs de phase 3 pour les deux essais d'induction ABTECT de 8 semaines, évaluant obefazimod, son modulateur de l’expression du miR-124, oral et premier de sa classe, dans le traitement de la rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active

• La dose de 50 mg d'obefazimod administrée une fois par jour a entraîné un taux très significatif de rémission clinique de 16,4 % pour les deux études regroupées (p<0,0001) corrigé de l’effet placebo à la semaine 8 dans les essais ABTECT-1 (étude 105) et ABTECT-2 (étude 106). Individuellement, la dose de 50 mg a entraîné un taux de rémission corrigé de l’effet placebo de 19,3 % (p<0,0001) dans l'essai ABTECT-1 et un taux de rémission ajusté au placebo de 13,4 % (p=0,0001) dans l'essai ABTECT-2.

• La dose de 50 mg d’obefazimod administrée une fois par jour a atteint tous les principaux critères d’évaluation secondaires, démontrant des bénéfices cliniquement pertinents et hautement significatifs sur le plan statistique.

• ABTECT incluait une répartition bien équilibrée entre patients naïfs en traitement avancé et patients en échec d’un traitement avancé antérieur avec 47,3 % des patients ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement avancé antérieur, représentant à ce jour la plus large population de patients non répondeurs aux inhibiteurs de JAK jamais incluse dans un essai de phase 3 dans la rectocolite hémorragique.

• Obefazimod a démontré un profil de tolérance favorable, sans aucun nouveau signal de sécurité observé. Le traitement a été globalement bien toléré dans les deux groupes de doses.

• L’essai de maintenance ABTECT (ABVX464-107) est en cours et les résultats de top-line sont attendus au T2 2026. Parmi les 1 275 patients randomisés dans les études d’induction, 678 patients ont obtenu une réponse clinique et ont été inclus dans la première phase de l’étude de maintenance. Le programme ABTECT est l'un des plus grands essais de phase 3 jamais réalisés dans la rectocolite hémorragique.

• Abivax organisera une conférence téléphonique et un webcast aujourd’hui à 16h30 EDT (22h30 CEST) pour présenter ces résultats.

PARIS, France - 22 juillet 2025, 22h05 CET – Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX/Nasdaq : ABVX) (« Abivax » ou la « Société »), une société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de thérapies qui exploitent les mécanismes de régulation naturels de l’organisme pour stabiliser la réponse immunitaire chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, a annoncé aujourd’hui des résultats de top-line positifs de ses essais de phase 3 ABTECT-1 (étude 105) et ABTECT-2 (étude 106), deux essais d’induction de 8 semaines évaluant obefazimod (ABX464), son modulateur oral de l’expression du miR-124, premier de sa classe, chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active (RCH).

Marc de Garidel, Directeur Général d’Abivax, a commenté : « Aujourd'hui marque une étape importante pour Abivax et, plus important encore, pour la communauté des patients atteints de rectocolite hémorragique. La solidité de ces résultats renforce notre conviction dans le potentiel d’obefazimod, notre modulateur de l’expression du miR-124 premier de sa classe, à devenir une nouvelle option thérapeutique transformative pour les patients souffrants de RCH. Sous réserve de résultats positifs de l’essai de maintenance de 44 semaines, nous préparons le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application) auprès de la FDA au deuxième semestre 2026. Nous tenons à remercier sincèrement les patients ayant participé aux essais ainsi que les investigateurs et les équipes des plus de 600 centres répartis dans 36 pays qui ont contribué à ces essais cliniques d’envergure. »

Le Dr David Rubin, M.D., chef du service de gastroentérologie, d’hépatologie et de nutrition, et directeur du Centre des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin à l'Université de médecine de Chicago, a commenté : « Les résultats de ces deux études d'induction pour ce traitement de la rectocolite hémorragique, premier de sa classe, sont à la fois statistiquement significatifs et cliniquement pertinents. Sur la base de l'impressionnant profil de sécurité et de tolérance démontré à ce jour, et dans l'attente de résultats similaires dans l'étude de maintenance, obefazimod offrira une nouvelle option thérapeutique bienvenue pour les patients atteints de rectocolite hémorragique, aussi bien en tant qu’option de première intention prometteuse que pour les patients en échec ou en perte de réponse aux thérapies avancées précédentes. »

Résultats de top-line

Les essais d’induction ABTECT-1 et ABTECT-2 sont des études internationales, multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo, évaluant l’administration orale quotidienne d’obefazimod à des doses de 25 mg ou 50 mg chez des patients adultes atteints de RCH modérément à sévèrement active. Les patients éligibles présentaient une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels et/ou aux thérapies avancées. Les essais cliniques ABTECT-1 et ABTECT-2 ont été menées simultanément et ont inclus 1 275 patients provenant de plus de 600 centres d'essais cliniques répartis dans 36 pays, avec pour l’objectif de répondre aux exigences réglementaires à l'échelle mondiale.

Le programme ABTECT est l'un des plus grands essais de phase 3 portant sur la rectocolite hémorragique jamais réalisés et inclus la plus grande population de patients présentant une réponse inadéquate au traitement par inhibiteurs de JAK.

Les résultats des essais cliniques ABTECT-1 et ABTECT-2 ont démontré que obefazimod répondait au critère d’évaluation principal de la FDA, à savoir la rémission clinique à la semaine 8 dans les schémas posologiques de 50 mg une fois par jour pour les deux études. Individuellement, ABTECT-1 a montré un taux de rémission clinique ajusté de l’effet placebo de 19,3 % (p<0,0001) et ABTECT-2 a montré un taux de 13,4 % (p=0,0001), chacun à la dose de 50 mg en une prise par jour, tous les principaux critères secondaires d'efficacité ayant été atteints.

La dose de 25 mg d’obefazimod administrée une fois par jour a atteint le critère principal de rémission clinique de la FDA à la semaine 8 dans l’essai ABTECT-1, démontrant un taux de rémission ajusté par rapport à l’effet placebo de 21,4 %. Bien que la dose de 25 mg n'ait pas atteint un résultat statistiquement significatif pour ce critère d'évaluation dans ABTECT-2, elle a permis d'obtenir un taux de réponse clinique ajusté à l’effet placebo de 28,6 % en données groupées, indiquant un signal fort en faveur d’une rémission clinique chez ces patients avec un traitement prolongé dans l’essai de maintenance.

Le profil de sécurité d’obefazimod est resté cohérent avec les données cliniques antérieures. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé dans les deux essais, et le traitement a été globalement bien toléré dans les deux groupes (25 mg et 50 mg).