Communiqué de presse : Le Dupixent de Sanofi et Regeneron approuvé au Japon pour les enfants de 6 à 11 ans atteints d’asthme bronchique

Communiqué de presse
Le Dupixent de Sanofi et Regeneron approuvé au Japon pour les enfants de 6 à 11 ans atteints d’asthme bronchique

• Approbation basée sur le programme mondial de phase 3 chez les enfants démontrant que le Dupixent a considérablement réduit les exacerbations (de 54 % à 65 %) et amélioré la fonction pulmonaire (de 4,68 % à 5,32 %) par rapport au placebo
• Le Dupixent est le premier et le seul médicament biologique à démontrer une amélioration de la fonction pulmonaire dans ce groupe de jeunes patients dans une étude randomisée de phase 3 et il inhibe l’IL-4 et l’IL-13, deux facteurs clés et centraux de l’inflammation de type 2

Paris et Tarrytown, NY, le 23 décembre 2025. Le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection des personnes a accordé une autorisation de mise sur le marché et de fabrication pour le Dupixent (dupilumab) pour le traitement de l’asthme bronchique chez les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints d’une maladie sévère ou réfractaire dont les symptômes ne sont pas contrôlés de manière adéquate par le traitement existant. Cette mesure étend l’approbation existant déjà au Japon pour cette indication pour les patients âgés de 12 ans et plus.

L’approbation au Japon est basée sur des données provenant de la population globale et sur les données de patients ayant un phénotype d’inflammation de type 2 (défini par une augmentation des éosinophiles sanguins et/ou une fraction expirée de monoxyde d’azote) dans VOYAGE (NCT02948959), une étude mondiale de phase 3 évaluant le Dupixent chez des enfants âgés de 6 à 11 ans atteints d’asthme modéré à sévère non contrôlé. En outre, les données de l’étude EXCURSION (NCT03560466), une extension en ouvert de VOYAGE qui comprenait une sous-étude chez des patients pédiatriques japonais exclusivement, ont appuyé cette approbation. Dans l’étude VOYAGE, le Dupixent ajouté au traitement standard de l’asthme a réduit dans une mesure significative les exacerbations sévères (de 54 % à 65 %, p < 0,0001) et a amélioré la fonction pulmonaire (de 4,68 % à 5,32 %, p = 0,0012, p = 0,0009 et p = 0,0036, respectivement) dans la population globale, chez les personnes atteintes d’inflammation de type 2 et chez les personnes présentant une augmentation du taux d’éosinophiles dans le sang, par rapport au placebo. Dans la sous-étude de patients pédiatriques japonais, le Dupixent a amélioré la fonction pulmonaire par rapport à la référence à 12 semaines et a entraîné un faible taux d’exacerbations sévères de l’asthme sur un an. Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment signalés avec le Dupixent étaient les réactions au site d’injection (érythème, œdème et induration) pour VOYAGE et la fièvre, l’herpès oral, l’éosinophilie et les réactions au site d’injection (érythème et induration) pour EXCURSION.

L’asthme est l’une des maladies chroniques les plus fréquentes chez les enfants. Malgré un traitement avec les corticoïdes inhalés et les bronchodilatateurs actuels, les enfants peuvent continuer à présenter des symptômes graves tels que toux, respiration sifflante et difficultés respiratoires. En outre, l’altération de la fonction pulmonaire chez les jeunes enfants peut avoir des impacts potentiellement durables tels qu’une croissance pulmonaire réduite et une obstruction persistante des voies respiratoires, si elle n’est pas traitée tôt. Les patients peuvent également nécessiter l’utilisation de plusieurs cures de corticoïdes systémiques qui présentent des risques importants. L’asthme non contrôlé peut interférer avec les activités quotidiennes, comme le sommeil, l’école et les activités sportives.

Outre l’asthme, le Dupixent est approuvé au Japon chez certains patients atteints de dermatite atopique, de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN), de prurigo nodulaire, d’urticaire chronique spontanée (UCS) et de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Le Dupixent est approuvé dans 50 pays à travers le monde pour le traitement de l’asthme chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.

À propos du Dupixent

Le Dupixent (dupilumab) est disponible au Japon en seringue ou en stylo prérempli(e) de 200 mg ou 300 mg et est maintenant disponible pour les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints d’asthme. Le Dupixent est destiné à l’injection sous la peau (injection sous-cutanée) et est administré toutes les deux ou quatre semaines en fonction du poids. Il peut être administré dans une clinique ou à domicile par auto-administration après formation par un professionnel de santé. Chez les enfants de moins de 12 ans, le Dupixent doit être administré par un aidant s’il est administré à domicile.

Le Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies de l’interleukine-4 (IL-4) et de l’interleukine-13 (IL-13) et n’est pas un immunosuppresseur. Le programme de développement du Dupixent a montré un avantage clinique significatif et une diminution de l’inflammation de type 2 dans les études de phase 3, établissant que l’IL-4 et l’IL-13 sont deux des facteurs clés et centraux de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies liées et souvent comorbides.

Le Dupixent a reçu des approbations réglementaires dans plus de 60 pays pour une ou plusieurs indications, y compris chez des patients atteints de dermatite atopique, d’asthme, de RSCaPN, d’œsophagite à éosinophiles, de prurigo nodulaire, d’urticaire chronique spontanée et de bronchopneumopathie chronique obstructive dans différentes populations d’âge. Plus de 1,3 million de patients sont traités par le Dupixent dans le monde.

Programme de développement du dupilumab

Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration mondial. À ce jour, le dupilumab a été étudié dans plus de 60 études cliniques portant sur plus de 10 000 patients atteints de diverses maladies chroniques en partie dues à une inflammation de type 2.

Outre les indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron étudient le dupilumab dans des études de phase 3, pour un large éventail de maladies causées par une inflammation de type 2 ou d’autres processus allergiques, y compris le prurit chronique d’origine inconnue, le lichen simplex chronique et la rhinosinusite fongique allergique. Ces utilisations potentielles du dupilumab font actuellement l’objet d’études cliniques, et l’innocuité et l’efficacité dans ces conditions n’ont pas été entièrement évaluées par les autorités réglementaires.

À propos de Regeneron

Regeneron (NASDAQ : REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente, développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-scientifiques, notre capacité unique à traduire de façon répétée et cohérente la science en médecine a mené à de nombreux traitements approuvés et produits candidats en développement, dont la plupart ont été produits dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de développement de médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite®, qui produit des anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes d’anticorps bispécifiques. Regeneron façonne les nouveaux contours de la médecine au moyen des données issues du Regeneron Genetics Center® et de plateformes de médecine génétique de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour le traitement ou la guérison potentiels des maladies.

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Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l’IA à grande échelle pour améliorer la vie des gens et réaliser une croissance à long terme. Nous appliquons notre connaissance approfondie du système immunitaire pour inventer des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde entier, avec un pipeline innovant qui pourrait bénéficier à des millions d’autres. Notre équipe est guidée par un seul objectif : nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens ; cela nous inspire pour stimuler le progrès et avoir un impact positif pour nos collaborateurs et les communautés que nous servons, en s’attaquant aux défis les plus urgents de notre époque en matière sanitaire, environnementale, et sociétale.

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l’incertitude quant à l’utilisation, l’acceptation par le marché et le succès commercial des produits de Regeneron (tels que le Dupixent) et des produits candidats de Regeneron, ainsi que l’impact des études (menées par Regeneron ou par d’autres, obligatoires ou volontaires), y compris celles mentionnées ou évoquées dans ce communiqué de presse, sur ce qui précède ; la capacité des collaborateurs, licenciés, fournisseurs ou autres tiers de Regeneron (le cas échéant) à assurer la fabrication, le remplissage, le conditionnement, l’étiquetage, la distribution et les autres étapes liées aux produits et produits candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à gérer les chaînes d’approvisionnement de plusieurs produits et produits candidats, ainsi que les risques associés aux droits de douane et autres restrictions commerciales ; les problèmes de sécurité résultant de l’administration des produits de Regeneron (tels que le Dupixent) et des produits candidats de Regeneron aux patients, y compris les complications ou effets secondaires graves liés à l’utilisation des produits et produits candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ; 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